Études IN VITRO et IN VIVO de la biocompatibilité des
dispositifs médicaux

L’évaluation de la biocompatibilité d’un dispositif médical est menée conformément à l’ISO 10993-1. La table I de la norme ISO 10993-1 classifie les dispositifs médicaux en fonction de la nature du contact et de sa durée, et énumère la liste des tests applicables à chaque type de biomatériau, dispositif médical ou dispositif dentaire. Dans le cadre de la FDA (American Food and Drug Administration) des tests supplémentaires peuvent être nécessaires.

·    Cytotoxicité selon l’ISO 10993-5

·    Toxicité aiguë chez la Souris selon l’ISO 10993-11(*)             

·    Irritation chez le Lapin selon l’ISO 10993-10(*)

·    Sensibilisation chez le Cobaye selon l’ISO 10993-10(*)

·    Tests pour les plastiques selon l’USP (United States Pharmacopoeia) (classe I à classe VI)(*)  

·    Hémocompatibilité in vitro (sang humain) selon l’ISO 10993-4

¡   Hémolyse

¡   Analyse pondérale du Thrombus

¡   Détermination du PTT

¡   Étude de l'activation du système du complément (CH50 et SC5b9)

·    Mutagénicité et génotoxicité selon l’ISO 10993-3 et ISO/TR 10993-33 

¡   Recherche de mutations reverses chez «Salmonella typhimurium his-» et «Escherichia coli»
ou
test de Ames (OCDE 471)

¡   Étude in vitro des aberrations chromosomiques sur cellules de mammifère (lymphocytes humains, CHO, V79) (OCDE 473)

¡   Essais in vitro de mutation génique sur cellules de mammifère (L5178Y, V79, TK6) (OCDE 476, OCDE 490)

¡   Essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères (CHO, TK6) (OCDE 487)

¡   Micronucleus chez le Rat (OCDE 474)(*)

·    Implantation chez le Rat selon l’ISO 10993-6(*)

¡   Sous cutanée ou intramusculaire, (4 semaines)

¡   Sous cutanée ou intramusculaire  (12 semaines)

¡   Endoosseuse (12 semaines ou 12 mois ou 18 mois)

·    Toxicité subaigüe chez le Rat (4 semaines) selon l’ISO 10993-11 (OCDE 408)(*)
éventuellement associée au test d’implantation, selon l’ISO 10993-6 (conformément aux principes des 3R : Replacement / Reduction / Refinement - Substitution / Réduction / Amélioration)

·    Toxicité subchronique chez le Rat (12 semaines) selon  l’ISO 10993-11 (OCDE 408)(*)
éventuellement associée au test d’implantation, selon l’ISO 10993-6 (conformément aux principes des 3R : Replacement / Reduction / Refinement - Substitution / Réduction / Amélioration)

·    Toxicité chronique chez le Rat (26 semaines, 1 an) selon  l’ISO 10993-11 (OCDE 452)(*)
éventuellement associée au test d’implantation, selon l’ISO 10993-6 (conformément aux principes des 3R : Replacement / Reduction / Refinement - Substitution / Réduction / Amélioration)

·    Pouvoir pyrogène chez le Lapin selon l’ISO 10993-11(*)

·    Étude de la charge microbiologique (Bioburden) selon  NF EN 11737-1(*)

·    Validation du nettoyage d’un dispositif médical (endotoxines bactériennes, COT, hydrocarbures) selon NF S94-091(*)

·    Étude de stérilité d’un dispositif médical conformément aux normes en vigueur(*)

·    Biodégradation : étude in vitro et in vivo selon l’ISO 10993-9 et l’ISO 10993-13,-14,-15

·    Cancérogénèse chez le Rat selon l’ISO 10993-3 (OCDE 451)(*)

·    Toxicité sur la reproduction et le développement (OCDE 415, OCDE 416, OCDE 414, OCDE 421)(*)

R & D IN VITRO sur cultures de cellules humaines appartenant au site d’implantation du dispositif médical

Les modèles

·   Ostéoblastes et cellules souches ostéogènes de moelle osseuse 

·   Adipocytes (et cellules souches)

·   Chondrocytes normaux (et cellules souches chondrogènes) et chondrocytes arthrosiques

·   Cellules endothéliales (et cellules souches)

·   Fibroblastes ligamentaires

·   Cellules épithéliales humaines du cristallin

·   Kératinocytes et fibroblastes de peau

·   Fibroblastes pulpaires, fibroblastes de gencive, cellules épithéliales de gencive, fibroblastes du ligament parodontal, ostéoblastes d’os alvéolaire

·   Monocytes / Macrophages

·   Lymphocytes

·   Co-cultures

·   Cultures tridimensionnelles

·   Etc

Études au contact du biomatériau

·   De l’adhésion  à la colonisation (intégrines, cytosquelette, MEB)

·   Prolifération cellulaire

·   Différenciation cellulaire (synthèse de la matrice extracellulaire et de protéines spécifiques)

·   Cytokines pro-inflammatoires

Screenings et protocoles adaptés sur demande

 

(*)tests réalisés en partenariat en conformité avec les Bonnes pratiques de Laboratoire

Dispositifs médicaux

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Lemi—laboratoire d’evaluation des materiels implantables